Opis
OKRESLANIE DOPUSZCZALNYCH WARTOŚCI STĘŻEŃ/ EKSPOZYCJI SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNIE CZYNNYCH (API)
Przygotowujemy raporty zawierające szacowanie następujących wielkości dla API:
ADE (lub PDE)
ADE – Dopuszczalna dzienna ekspozycja: Dzienna dawka substancji poniżej której nie przewiduje się żadnych negatywnych skutków dla każdej drogi narażenia, nawet jeśli ekspozycja ma miejsce przez okres całego życia.
Wartości ADE są określane i weryfikowane przez osobę, która posiada wykształcenie medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne, w tym posiadająca odbyty kurs toksykologii oraz w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. Określanie wartości ADE jest procesem naukowym, który zależy od doświadczenia przeprowadzającej ocenę i jego zaufania do solidności danych. Jest to również uzależnione od profesjonalnej oceny w wyborze punktów końcowych, czynników bezpieczeństwa i niepewności. Obliczanie wartości ADE odbywa się ć się za pomocą metodologii nakreślonej w najnowszym dokumencie przewodnim ISPE oraz w innych dokumentach, na przykład w wytycznych ICHQ3C.
Podczas określania wartości ADE weryfikujemy wszystkie krytyczne zagrożenia dla bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem nieodwracalnych skutków, w tym: mutagenność, rakotwórczość, teratogenność i inne poważne niekorzystne skutki. Podczas oceny zbieramyu i analizujemy dane farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania leku. Dane te analizowane są w kontekście międzyosobniczej zmienności i wrażliwości populacji (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek).
OEL oraz OEB
Ocupational Exposure Limit (OEL) i Occupational Exposure Band (OEB)
Wartość OEL jest jednym z elementów, na podstawie których możliwa jest kategoryzacja substancji chemicznych na grupy OEB. Wartość OEL wskazuje na wielkość zagrożenia dla zdrowia człowieka jakie stwarza dana substancja chemiczna. Na podstawie wartości OEL możliwe jest także określenie zalecanego sposobu zarządzania ryzykiem związanym z narażeniem na daną substancję. Wartości OEL jednak nie są dostępne dla wszystkich substancji chemicznych. W przypadku gdy wartość OEL nie jest określona, lub nie jest możliwe jej łatwe określenie, wówczas możliwe jest użycie alternatywnych metod oszacowania ryzyka.
OEB wyznaczane jest metodą TIER. Kryteria przedziałów OEB proponujemy wedłun nadtepującego podziału:
ADI – Acceptable Daily Intake (ADE)
Dla Każdej z API przygotowujemy raporty zawierające wyznaczone ww. wartości.
Czas sporządzania raportu : od 3 do 5 dni roboczych dla 1 sybstancji API.
