Trwa wczytywanie
  • 0Shopping Cart
QES Consulting
  • Kalendarz
  • Szkolenia
    • E-learning
    • Szkolenia SCC i CCNSG
    • Okresowe BHP i instruktaże
    • Doskonalące Bezpieczeństwo, jakość, środowisko
    • Systemy ISO
    • W zakresie rozwoju personalnego oraz pracy zespołowej
    • Dotyczące zagrożeń w środowisku pracy
    • Ergonomia w środowisku pracy
  • Doradztwo
    • Identyfikacja wymagań prawnych mających zastosowanie w przedsiębiorstwie
    • Ocena zgodności z wymaganiami polskiego prawa
    • Wdrożenia Systemów Zarządzania ISO oraz SCC
    • Audyty wewnętrzne ISO 9001/14001 oraz 45001
    • Przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny – OEL/OEB/ADE/PDE dla API
    • Doradztwo w zakresie warunków wytwarzania GMP, ISO 8 BHP, OŚ P.POŻ
    • Wdrażanie techniki 5 S
    • Ocena kultury Bezpieczeństwa
    • Ocena ryzyka zawodowego
    • Dokument zabezpieczenia przed wybuchem
    • Ergonomiczna ocena stanowisk pracy
    • Ergonomiczna ocena stanowisk pracy z badaniem ankietowym dotyczącym dolegliwości układu ruchu – pracownicy produkcyjni lub administracyjno – biurowi
    • Inne usługi
  • Obsługa BHP
  • Narzędzia
    • SCMS – Ocena kultury BHP
    • Ocena ryzyka zawodowego – arkusz kalkulacyjny
    • Ocena ryzyka ergonomicznego – arkusz kalkulacyjny
  • Ksiażki i poradniki
    • SCC – PASZPORT BEZPIECZEŃSTWA
  • Kontakt i Dane firmy
    • Kim jesteśmy
    • Kontakt z Nami
    • Dane firmy
  • Szukaj
  • Menu
Jesteś tutaj: Home / Produkty / Doradztwo / Przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny – OEL/OEB/ADE/PDE dla API

Doradztwo

  • Wdrażanie techniki 5S
  • Identyfikacja wymagań prawnych mających zastosowanie w przedsiębiorstwie
  • Ocena zgodności z wymaganiami polskiego prawa
  • Audyty wewnętrzne ISO 9001/14001 oraz 45001
  • Ocena kultury BHP
  • Ocena ryzyka zawodowego
  • Ergonomiczna ocena stanowisk pracy
  • Przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny – OEL/OEB/ADE/PDE dla API
  • Dokument zabezpieczenia przed wybuchem
  • Wdrożenia Systemów Zarządzania ISO oraz SCC
  • Ergonomicza ocena stanowisk pracy
  • Inne Usługi

ZADZWOŃ! DORADZIMY!

☎ +48 12 345 04 11
☎ +48 12 345 04 10
✉

Przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny – OEL/OEB/ADE/PDE dla API

Kategoria: Doradztwo Tagi: ADE, farmacja, OEB, OEL, PDE
  • Opis

Opis

OKRESLANIE DOPUSZCZALNYCH WARTOŚCI STĘŻEŃ/ EKSPOZYCJI SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNIE CZYNNYCH (API)

Przygotowujemy raporty zawierające szacowanie następujących wielkości dla API:

ADE (lub PDE)

ADE – Dopuszczalna dzienna ekspozycja: Dzienna dawka substancji poniżej której nie przewiduje się żadnych negatywnych skutków dla każdej drogi narażenia, nawet jeśli ekspozycja ma miejsce przez okres całego życia.

 

Wartości ADE są określane i weryfikowane przez osobę, która posiada wykształcenie medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne, w tym posiadająca odbyty kurs toksykologii oraz w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. Określanie wartości ADE jest procesem naukowym, który zależy od doświadczenia przeprowadzającej ocenę i jego zaufania do solidności danych. Jest to również uzależnione od profesjonalnej oceny w wyborze punktów końcowych, czynników bezpieczeństwa i niepewności. Obliczanie wartości ADE odbywa się ć się za pomocą metodologii nakreślonej w najnowszym dokumencie przewodnim ISPE oraz w innych dokumentach, na przykład w wytycznych ICHQ3C.

 

Podczas określania wartości ADE weryfikujemy wszystkie krytyczne zagrożenia dla bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem nieodwracalnych skutków, w tym: mutagenność, rakotwórczość, teratogenność i inne poważne niekorzystne skutki. Podczas oceny zbieramyu i analizujemy  dane farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania leku. Dane te analizowane są w kontekście międzyosobniczej zmienności i wrażliwości populacji (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek).

OEL oraz OEB

Ocupational Exposure Limit (OEL) i Occupational Exposure Band (OEB)

Wartość OEL jest jednym z elementów, na podstawie których możliwa jest kategoryzacja substancji chemicznych na grupy OEB. Wartość OEL wskazuje na wielkość zagrożenia dla zdrowia człowieka jakie stwarza dana substancja chemiczna. Na podstawie wartości OEL możliwe jest także określenie zalecanego sposobu zarządzania ryzykiem związanym z narażeniem na daną substancję. Wartości OEL jednak nie są dostępne dla wszystkich substancji chemicznych. W przypadku gdy wartość OEL nie jest określona, lub nie jest możliwe jej łatwe określenie, wówczas możliwe jest użycie alternatywnych metod oszacowania ryzyka.

 

OEB wyznaczane jest metodą TIER. Kryteria przedziałów OEB proponujemy wedłun nadtepującego podziału:

ADI – Acceptable Daily Intake (ADE)

 

Dla Każdej z API przygotowujemy raporty zawierające wyznaczone  ww. wartości.

Czas sporządzania raportu : od 3 do 5 dni roboczych dla 1 sybstancji API.

 


    Pokrewne produkty

    • OEL OEB ADE PDE DLA API OKREŚLANIE DOPUSZCZALNYCH WARTOŚCI STĘŻEŃ/ EKSPOZYCJI SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNIE CZYNNYCH (API)

      Czytaj dalej Szczegóły
    • Identyfikacja wymagań prawnych mających zastosowanie w przedsiębiorstwie

      Czytaj dalej Szczegóły
    • Audyty wewnętrzne ISO 9001/14001 oraz 45001

      Czytaj dalej Szczegóły
    • Dokument zabezpieczenia przed wybuchem

      Czytaj dalej Szczegóły

    Napisz do nas




      Informacje prawne

      • Polityka prywatności i ochrony danych

      Dane kontaktowe

      ☎ +48 12 345 04 11
      ☎ +48 12 345 04 10
      ✉

      QES Consulting sp. z o.o. sp. k.

      31-221 Kraków, ul. Białoprądnicka 33 C,

      © Copyright - QES Consulting. Wszelkie prawa zastrzeżone. - Enfold WordPress Theme by Kriesi
      Scroll to top