Opis
Na potrzeby przemysłu chemicznego, farmaceutycznego , kosmetycznego a także innych branż wymagających specyficznych warunków wytwarzania (czystość, sterylność, ograniczenie narażenia na wysoce aktywne czynniki chemiczne) pomagamy w ustaleniu warunków wytwarzania, odpowiedniej infrastruktury i niezbędnych zabezpieczeń, uczestniczymy w przygotowaniu URS, odbiorach eksploatacyjnych.
Zapewniamy, że posiadana infrastruktura spełni wymagania GMP, ISO, BHP, Ochrony środowiska czy p.poż.
Oceniamy zgodność z wymaganiami norm oraz obowiązujących wymagań prawnych w odniesieniu do nowoprojektowanych lub modernizowanych pomieszczeń.
Współpracujemy z projektantami w imieniu inwestora pod kątem spełnienia specyficznych wymagań związanych z zapewnieniem, czystości czy sterylności procesu produkcyjnego.
W firmach farmaceutycznych nadzorowaliśmy zmiany/ modernizacje i przebudowy pod kątem spełnienia wymagań BHP/ GMP/ P.poż.
Odbieraliśmy i dopuszczaliśmy do eksploatacji zespoły laboratoriów badawczych . Przygotowywaliśmy ekspertyzy określające warunki wytwarzania oraz prowadzenia prac badawczych dla bardzo silnie działających substancji chemicznych.
W przedstawionym zakresie opracowujemy:
1.1. Specyfikacje wymagań użytkownika (URS – User Requirement Specification)
Opracowanie j Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) dla wszystkich systemów technologicznych, instalacji pomocniczych i infrastruktury czystej.
Dokument określa wymagania funkcjonalne, jakościowe i techniczne w odniesieniu do istniejącej dokumentacji projektowej oraz zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (EU GMP Annex 15).
URS stanowi podstawę do dalszych etapów walidacji (DQ, IQ, OQ).
Wymagania są formułowane w sposób umożliwiający jednoznaczną weryfikację podczas kwalifikacji i audytów GMP.
1.2. Analiza ryzyka i Główny Plan Walidacji (RA + VMP)
Analizy ryzyka (Risk Assessment – RA)
Przeprowadzenie analiz ryzyka dla wszystkich systemów i instalacji objętych zakresem projektu, w celu identyfikacji zagrożeń dla jakości produktu, bezpieczeństwa procesu i zgodności z wymaganiami GMP.
Ocena jest wykonana metodami zalecanymi w normie ISO 31010, takimi jak FMEA, HACCP czy Risk Matrix.
Efektem analiz jest określenie poziomu ryzyka oraz działań kontrolnych i zapobiegawczych.
Główny Plan Walidacji (Validation Master Plan – VMP)
VMP jest opracowany równolegle z analizą ryzyka, w oparciu o jej wyniki.
Dokument określa:
- strategię walidacji i kwalifikacji dla wszystkich systemów, urządzeń i obszarów,
- odpowiedzialności oraz strukturę zespołu walidacyjnego,
- zakres kwalifikacji (DQ, IQ, OQ, PQ) i kryteria akceptacji,
- harmonogram działań i powiązania między dokumentami (URS → RA/VMP → SIA → DQ → IQ/OQ → PQ),
- zasady archiwizacji i utrzymania dokumentacji walidacyjnej.
VMP stanowi dokument nadrzędny, definiujący pełną strategię walidacyjną projektu.
1.3. Klasyfikacja systemów (System Impact Assessment – SIA)
Na podstawie wyników analiz ryzyka opracowujemy Klasyfikację Systemów (SIA), której celem jest identyfikacja i kwalifikacja systemów mających wpływ na jakość produktu oraz zgodność z GMP.
Systemy są sklasyfikowane jako:
- krytyczne (GxP) – wymagające pełnej kwalifikacji walidacyjnej (DQ, IQ, OQ, PQ),
- niekrytyczne – wspierające proces, niepodlegające bezpośrednim wymaganiom GMP.
SIA pozwala przypisać odpowiedni poziom kwalifikacji każdemu systemowi i powiązać z matrycą odpowiedzialności i walidacji w ramach VMP.
1.4. Kwalifikacja projektów wykonawczych (Design Qualification Review – DQ Review)
Opracowujemy lub dokonujemy przeglądu raportu Design Qualification (DQ Review) potwierdzającego, że dokumentacja projektowa i zastosowane rozwiązania techniczne:
- spełniają wymagania URS,
- są zgodne z zasadami GMP i normami (EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISPE Baseline Guide Vol. 5),
- uwzględniają wyniki analiz ryzyka (RA) oraz klasyfikacji systemów (SIA).
DQ Review obejmuje przegląd dokumentacji projektowej, layoutów, P&ID, opisów systemów oraz schematów automatyki, w celu potwierdzenia, że zaprojektowane rozwiązania są zgodne z wymaganiami jakościowymi i aseptycznymi.
1.5. Wsparcie w kwalifikacjach systemów (IQ/OQ & Raporty)
Na podstawie opracowanych dokumentów (URS, RA/VMP, SIA, DQ) dajemy wsparcie w kwalifikacjach systemów w zakresie:
- udziału merytorycznego w testach kwalifikacyjnych IQ i OQ realizowanych przez dostawców lub zespół inwestora,
- przeglądu i zatwierdzania protokołów testowych pod kątem zgodności z URS, DQ i wymaganiami GMP,
- opracowania lub weryfikacji raportów kwalifikacyjnych (IQ/OQ Summary Reports), potwierdzających spełnienie wymagań i gotowość systemów do eksploatacji.
