Trwa wczytywanie
  • 0Shopping Cart
QES Consulting
  • Kalendarz
  • Szkolenia
    • E-learning
    • Szkolenia SCC i VCA
    • Okresowe BHP i instruktaże
    • Kultura Bezpieczeństwa BBS, Jakość, Środowisko
    • Systemy ISO
    • Dotyczące zagrożeń w środowisku pracy
    • Ergonomia w środowisku pracy
  • Doradztwo
    • Identyfikacja wymagań prawnych BHP i OŚ oraz innych
    • Ocena zgodności z wymaganiami polskiego prawa
    • Wdrożenia Systemów Zarządzania ISO oraz SCC
    • Ocena ryzyka zawodowego
    • Ocena ryzyka ergonomicznego
    • Dokument zabezpieczenia przed wybuchem
    • Wdrażanie techniki 5 S
    • Ocena kultury Bezpieczeństwa
    • Audyty wewnętrzne ISO 9001/14001 oraz 45001
    • Przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny – OEL/OEB/ADE/PDE dla API
    • Doradztwo w zakresie warunków wytwarzania GMP, ISO 8 BHP, OŚ P.POŻ
    • Inne usługi
    • Obsługa BHP
  • Narzędzia
    • Lexes.pl – zdalna identyfikacja wymagań prawnych i ocena zgodności
    • SCMS – Ocena kultury BHP
    • Parker i Hudson – Ocena kultury BHP
    • Ocena ryzyka zawodowego – arkusz kalkulacyjny
    • Ocena ryzyka ergonomicznego – arkusz kalkulacyjny
  • Ksiażki i poradniki
    • SCC – PASZPORT BEZPIECZEŃSTWA
  • Kontakt i Dane firmy
    • Kim jesteśmy
    • Kontakt z Nami
    • Dane firmy
  • Szukaj
  • Menu Menu
Jesteś tutaj: Home1 / Produkty2 / Doradztwo3 / OEL OEB ADE PDE DLA API OKREŚLANIE DOPUSZCZALNYCH WARTOŚCI STĘŻEŃ/ EKSP...

Doradztwo

  • Wdrażanie techniki 5S
  • Identyfikacja wymagań prawnych mających zastosowanie w przedsiębiorstwie
  • Ocena zgodności z wymaganiami polskiego prawa
  • Audyty wewnętrzne ISO 9001/14001 oraz 45001
  • Ocena kultury BHP
  • Ocena ryzyka zawodowego
  • Ocena ryzyka ergonomicznego
  • Przemysł farmaceutyczny i kosmetyczny – OEL/OEB/ADE/PDE dla API
  • Dokument zabezpieczenia przed wybuchem
  • Wdrożenia Systemów Zarządzania ISO oraz SCC
  • Ergonomicza ocena stanowisk pracy
  • Inne Usługi

Zadzwoń do nas

☎ +48 12 345 04 11
☎ +48 666 567 976
✉

OEL OEB ADE PDE DLA API OKREŚLANIE DOPUSZCZALNYCH WARTOŚCI STĘŻEŃ/ EKSPOZYCJI SUBSTANCJI FARMACEUTYCZNIE CZYNNYCH (API)

Kategoria: Doradztwo Tagi: ADE, API, dopuszczalna wartość, OEB, OEL, PDE, substancja czynna, substancja farmaceutyczna
  • Opis
  • Informacje dodatkowe

Opis

Przygotowujemy raporty zawierające szacowanie następujących wielkości dla API:

ADE (lub PDE)

ADE – Dopuszczalna dzienna ekspozycja: Dzienna dawka substancji poniżej której nie przewiduje się żadnych negatywnych skutków dla każdej drogi narażenia, nawet jeśli ekspozycja ma miejsce przez okres całego życia.

Wartości ADE są określane i weryfikowane przez osobę, która posiada wykształcenie medyczne, farmaceutyczne lub biologiczne, w tym posiadająca odbyty kurs toksykologii oraz w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. Określanie wartości ADE jest procesem naukowym, który zależy od doświadczenia przeprowadzającej ocenę i jego zaufania do solidności danych. Jest to również uzależnione od profesjonalnej oceny w wyborze punktów końcowych, czynników bezpieczeństwa i niepewności. Obliczanie wartości ADE odbywa się ć się za pomocą metodologii nakreślonej w najnowszym dokumencie przewodnim ISPE oraz w innych dokumentach, na przykład w wytycznych ICHQ3C.

Podczas określania wartości ADE weryfikujemy wszystkie krytyczne zagrożenia dla bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem nieodwracalnych skutków, w tym: mutagenność, rakotwórczość, teratogenność i inne poważne niekorzystne skutki. Podczas oceny zbieramy i analizujemy  dane farmakokinetyczne, takie jak okres półtrwania leku. Dane te analizowane są w kontekście międzyosobniczej zmienności i wrażliwości populacji (np. zaburzenia czynności wątroby lub nerek).

OEL oraz OEB

Ocupational Exposure Limit (OEL) i Occupational Exposure Band (OEB)                                                                                                                                                                                             Wartość OEL jest jednym z elementów, na podstawie których możliwa jest kategoryzacja substancji chemicznych na grupy OEB. Wartość OEL wskazuje na wielkość zagrożenia dla zdrowia człowieka jakie stwarza dana substancja chemiczna. Na podstawie wartości OEL możliwe jest także określenie zalecanego sposobu zarządzania ryzykiem związanym z narażeniem na daną substancję. Wartości OEL jednak nie są dostępne dla wszystkich substancji chemicznych. W przypadku gdy wartość OEL nie jest określona, lub nie jest możliwe jej łatwe określenie, wówczas możliwe jest użycie alternatywnych metod oszacowania ryzyka.

OEB wyznaczane jest metodą TIER. Kryteria przedziałów OEB proponujemy wedłun nadtepującego podziału:

ADI – Acceptable Daily Intake (ADE)                                                                                                                                                                                                           Dla Każdej z API przygotowujemy raporty zawierające wyznaczone  ww. wartości.

    Skontaktuj się z nami w sprawie:


    Informacje dodatkowe

    Czas sporządzania raportu :

    od 3 do 5 dni roboczych dla 1 substancji API.

    Podobne produkty

    • Ocena ryzyka ergonomicznego

      Czytaj dalej Szczegóły
    • Ocena ryzyka zawodowego – Arkusz kalkulacyjny

      Czytaj dalej Szczegóły
    • Wdrażanie techniki 5 S

      Czytaj dalej Szczegóły
    • Ocena ryzyka zawodowego

      Czytaj dalej Szczegóły

    Napisz do nas



      This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply

      Usługi

      • Doradztwo (23)
      • Wdrożenie SCC ISO (0)
      • Narzędzia (5)
      • Szkolenia obligatoryjne (0)
      • Książki i poradniki (1)
      • Szkolenia (43)
        • Systemy ISO (3)
        • Ergonomia w środowisku pracy (7)
        • Szkolenia SCC i VCA (2)
        • E_learning (0)
        • Doskonalące Bezpieczeństwo, jakość, środowisko (22)
        • Okresowe BHP i instruktaże (8)
        • Dotyczące zagrożeń w środowisku pracy (16)
        • Moduły szkoleniowe (0)

      Informacje prawne

      • Polityka prywatności i ochrony danych

      Dane kontaktowe

      ☎ +48 12 345 04 11
      ☎ +48 12 345 04 10
      ✉

      QES Consulting sp. z o.o. sp. k.

      31-221 Kraków, ul. Białoprądnicka 33 C,

      © Copyright - QES Consulting sp z o.o. Wszelkie prawa zastrzeżone. - Enfold WordPress Theme by Kriesi
      Scroll to top